Normen & Hinweise
Persönliche Schutzausrüstung
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) bezeichnet alle Ausrüstungen, die dazu bestimmt sind, den Träger vor Gefahren für seine Gesundheit oder Sicherheit zu schützen. Dazu gehören unter anderem Helme, Schutzbrillen, Gehörschutz, Handschuhe, Sicherheitsschuhe und Atemschutzmasken. PSA wird in verschiedenen Bereichen eingesetzt, zum Beispiel in der Industrie, im Bauwesen oder im Gesundheitswesen, um Unfälle und Verletzungen zu vermeiden.
Die Normen zur Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) in der EU werden hauptsächlich durch die Verordnung (EU) 2016/425 geregelt. Diese Verordnung legt die Anforderungen an das Inverkehrbringen von PSA auf dem europäischen Markt fest.
Die Kategorien der PSA sind nach spezifischen Risiken und Anforderungen strukturiert und spielen eine zentrale Rolle bei der Auswahl, Verwendung und Pflege der geeigneten Schutzausrüstung.
Kategorie I
Geringe Risiken = Für das Produkt ist eine Konformitätserklärung notwenig.
Kategorie II
Weder in Kat. I oder III aufgeführte, "mittlere" Risiken = Es ist eine Konformitätserklärung notwendig sowie eine Baumusterprüfung mit interner Kontrolle.
Kategorie III
Risiken mit schwerwiegenden Folgen wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden = Es ist eine Konformitätserklärung notwendig sowie eine Baumusterprüfung mit interner Kontrolle und externer Überwachung.
Normen
EN 14605 - Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien
Beschreibt die Mindestanforderungen an Chemikalienschutzkleidung mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder sprühdichten (Typ 4) Verbindungen. Mehrteilige Kombinationen aus Schutzkleidung, beispielsweise Overalls mit Handschuhen, mit flüssigkeits- oder sprühdichten Verbindungen sind dabei auch möglich. Für Bekleidung, die nur einen Teil des Körpers schützt, stellt diese europäische Norm entsprechende Anforderungen an die Nähte und das Material.
EN ISO 13982-1 - Schutz gegen feste Partikel
Innerhalb dieser Norm werden die Mindestanforderungen an Chemikalienschutzkleidung zum Schutz vor festen Teilchen (Typ 5) festgelegt. Diese Bekleidung muss den ganzen Körper vor dem Eindringen so genannten Schwebestaubs, also schwebenden Partikeln fester Chemikalien, schützen.
EN 13034 - Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien
Spezifiziert die Anforderungen an flüssigkeitsdichte oder begrenzt eingesetzte Chemikalienschutzkleidung. Diese Bekleidung schützt vor leichten Spritzern und Aerosolen (z.B. durch Sprays) von Chemikalien, deren Wirkung als geringes Risiko eingestuft wird. Im Falle einer Kontamination der Schutzkleidung bleibt dem Träger dadurch ausreichend Zeit um geeignete Schutzmaßnahmen zu ergreifen. Der Schutz dieser Bekleidung ist also eingeschränkt (Typ 6).
EN 1073-2 - Schutzkleidung gegen radioaktive Kontamination
Nach dieser Norm geprüfte Bekleidung schützt den Träger vor radioaktiver Kontamination durch feste Partikel (nicht vor radioaktiver Strahlung). Die Bekleidung muss den ganzen Körper des Anwenders vor dem Eindringen fester Partikel schützen.
EN 14126 - Schutzkleidung gegen Infektionserreger
Im Umgang mit biologischen Stoffen prüft diese europäische Norm die Schutzfähigkeit des Materials vor biologisch kontaminierten Flüssigkeiten (durch Bakterien). Dabei wird das Material der Schutzbekleidung der mit Bakterien versehenen, Flüssigkeit ausgesetzt und getestet, ob Bakterien das Material durchdrungen haben. PSA mit dieser Norm wird mit einem "B" (=biologische Gefahren) gekennzeichnet (z.B. Typ 4B bis 6B bei einem Schutzoverall)
EN 1149 - Schutzkleidung – Elektrostatische Eigenschaften
Beschreibt die Anforderungen an elektrisch leitfähige Bekleidung. Diese Bekleidung ist geerdet, zum Beispiel durch Kombination mit leitfähigen Schuhen, reduziert die Bildung von Funken und somit auch die Explosionsgefahr. Die Norm selber teilt sich in mehrere Teile auf: EN 1149-1: Bekleidung nach Teil 1 leitet die elektrostatische Ladung ab. EN 1149-3: Bekleidung nach Teil 3 gibt die elektrostatische Ladung an die Luft ab EN 1149-5: Bekleidung nach Teil 5 muss in Kombination mit leitfähigem Schuhwerk getragen werden.
EN 149:2001 + A1:2009 Atemschutzmasken
Halb- und Vollmasken*
Die Schutzklassen FFP1, FFP2 und FFP3 bieten abhängig von der Gesamtleckage und der Filterung von Partikelgrößen bis zu 0,6 μm Atemschutz für unterschiedliche Konzentrationen von Schadstoffen.
FFP1: Filtern mindestens 80 % der sich in der Luft befindlichen Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm.
FFP2: Filtern mindestens 94 % der sich in der Luft befindlichen Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm.
FFP3: Filtern mindestens 99 % der sich in der Luft befindlichen Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm.
*Quelle: https://www.uvex-safety.com/de/wissen/normen-und-richtlinien/atemschutzmasken/ die-bedeutung-der-ffp-schutzklassen/
Typenklassifizierungen Overalls
Typ 1 - Gasdicht - EN 943-1
Gasdichte Schutzkleidung: Schutz vor festen, flüssigen und gasförmigen Chemikalien.
Typ 3 - Flüssigkeitsdicht - EN 14605
Flüssigkeitsdichte Schutzkleidung: Schutz vor starkem, gerichtetem Flüssigkeitsstrahl.
Typ 4 - Sprühdicht - EN 14605
Flüssigkeitsdichte Schutzkleidung: Schutz vor Flüssigkeit, die nicht unter Druck steht.
Typ 5 - Partikeldicht - EN 13982-1
Partikeldichte Schutzkleidung: Schutz vor luftgetragenen, festen Partikeln.
Typ 6 - Begrenzt spritzdicht - EN 13034
Begrenzt sprühdichte Schutzkleidung: Schutz vor leichtem Sprühnebel.
Einmalhandschuhe
EN 420 - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
Diese Norm legt die für alle Schutzhandschuhe anzuwendenden relevanten Prüfverfahren und Anforderungen fest.
EN 374 - Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen
EN 374-1: Terminologie und Leistungsanforderung
EN 374-2: Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration
EN 374-3: Bestimmung des Widerstandes gegen Permeation von Chemikalien
EN 374-5: Schutzleistung eines Handschutzes vor Bakterien, Pilzen und Viren.
EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch
EN 455-1: Diese Norm legt Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch fest.
EN 455-2: Diese Norm legt Anforderungen und Prüfmethoden der physikalischen Eigenschaften medizinischer Handschuhe zum einmaligen Gebrauch fest, um sicherzustellen, dass bei Gebrauch ausreichender Schutz vor Kontamination für Patient und Anwender gewährleistet und aufrechterhalten wird.
EN 455-3: Dieser Teil der EN 455 legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen fest. Er enthält Anforderungen für die Kennzeichnung und die Angabe von Informationen über die angewendeten Prüfmethoden.
Einmalbettwäsche
Da natürlich auch die von Ihnen eingesetzten Einmaldecken und -laken mit Ihren Patienten in Kontakt kommen und uns hierbei Ihre Sicherheit und die Ihrer Patienten am Herzen liegt, ist es uns wichtig, dass der Hersteller unserer angebotenen Produkte als Medizinproduktehersteller in Europa (BfArM/Eudamed) registriert ist.
Alle von uns in dieser Kategorie angebotenen Produkte sind als Medizinprodukte der Verordnung (EU) 2017/745 zertifiziert.
Die von uns vertriebenen Medizinprodukte entsprechen allen Anforderungen der
strengen, gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen im Hinblick auf ihre Sicherheit
und ihre Leistungsfähigkeit und sind hiermit für die Patienten, Anwender und
Dritte sicher.
